吸塑盒類產(chǎn)品中，醫(yī)用無菌包裝與食品級(jí)的同屬于食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的管轄，本文將從風(fēng)險(xiǎn)管理的角度來評(píng)估兩者的不可替代性有多大東莞吸塑包裝廠。

1. 關(guān)于準(zhǔn)入審批認(rèn)證：

國際上來說，食品包裝需要通過ISO22000， 而醫(yī)療器械包裝需要通過ISO13485，雖然同屬 于第三方認(rèn)證，區(qū)別主要在材料的驗(yàn)證和滅菌要求。且醫(yī)療包裝的驗(yàn)證及批次一致性要求會(huì)更高。 在國內(nèi)，醫(yī)療行業(yè)也在進(jìn)一步跟進(jìn)并與國際趨同，原來不要求包材廠商提供 ISO13485 認(rèn)證，現(xiàn)在也是建議項(xiàng)了。對(duì)包材廠商的認(rèn)定雖然沒有注冊(cè)制度，但將風(fēng)險(xiǎn)放到器械生產(chǎn)企業(yè)身上。而食品行業(yè)的包材需要包材廠商通過 QS 認(rèn)證，這 是政府主導(dǎo)的一項(xiàng)認(rèn)證制度。

2. 來自原材料的風(fēng)險(xiǎn)性:

材料的選擇是保證質(zhì)量的前提。醫(yī)療級(jí)吸塑盒對(duì)原材的要求為醫(yī)療級(jí)。從初始的原材料粒子到成型用片材的控制和要求遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于食品級(jí)吸塑盒。醫(yī)用吸塑盒選材最基本要求需選用環(huán)保片材， 滿足ISO11607 認(rèn)證且能滿足微生物 屏障保護(hù)，卓越的滅菌方式、生物相容性及預(yù)防 相關(guān)感染（HAI）等。如 III 類醫(yī)療器械吸塑盒基 本都指定生產(chǎn)企業(yè)選用材料牌號(hào)、生產(chǎn)廠家和質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)。如指定 Eastman PETG6763，不可使用回料、再生料等。

3. 模具及設(shè)備工藝上的風(fēng)險(xiǎn)性:

模具上醫(yī)療吸塑盒采用鋁模，材質(zhì)主要有 ZL401、6061 及 7075 等。但從整體模具加工精度及各項(xiàng)性能來講，6061是較好的材料，因此醫(yī)療級(jí)吸塑盒的模具均使用 6061 鋁。而食品吸塑盒的模具制作良莠不齊，有鋁模、銅模，生產(chǎn)批量較少的時(shí)候甚至使用塑膠模等。銅模其實(shí)是內(nèi)粉外銅的結(jié)構(gòu)，潔凈度無法滿足醫(yī)療器械包裝的要求東莞無菌醫(yī)用醫(yī)療吸塑廠。

4. 生產(chǎn)環(huán)境上的風(fēng)險(xiǎn)性:

醫(yī)療級(jí)吸塑盒需要 1~10 萬級(jí)甚至更高的潔凈車間。但是食品級(jí)吸塑盒的生產(chǎn)環(huán)境參差不齊，有的連三十萬級(jí)的潔凈車間也不能保證，但他們都有QS認(rèn)證。且醫(yī)療級(jí)吸塑盒在生產(chǎn)過程中要 求對(duì)不溶性微粒及初始污染菌有比較嚴(yán)格的控制。 尤其是 III 類醫(yī)療器械的包裝。但食品級(jí)吸塑盒的 生產(chǎn)環(huán)境遠(yuǎn)遠(yuǎn)達(dá)不到這些要求，因?yàn)檫@些質(zhì)量管控需要擁有專業(yè)的實(shí)驗(yàn)室即活菌操作室和微生物限度室。也需擁有經(jīng)過正規(guī)培訓(xùn)的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室人員和專業(yè)的儀器設(shè)備來檢測(cè)。而這些正是食品級(jí)吸塑盒目前無法企及的。

5. 相關(guān)實(shí)驗(yàn)及包裝驗(yàn)證上的風(fēng)險(xiǎn)性:

醫(yī)療器械對(duì)包裝的驗(yàn)證不同于食品或其他工業(yè)用品的包裝驗(yàn)證。醫(yī)療器械的包裝驗(yàn)證擁有指 定的權(quán)威安全性評(píng)估實(shí)驗(yàn)室和機(jī)構(gòu)，可科學(xué)、高 效地評(píng)價(jià)醫(yī)療器械包裝吸塑盒的安全有效性。從 原材料的生物相容性和毒理學(xué)特性、物理和化學(xué)性能，到與吸塑盒成型和密封過程的適應(yīng)性，與 預(yù)期滅菌過程、預(yù)期設(shè)計(jì)有效期、運(yùn)輸方式等等 的適應(yīng)性，直至整個(gè)包裝系統(tǒng)的微生物屏障等都 有嚴(yán)格的驗(yàn)證程序和法律法規(guī)的要求。而這些專業(yè)的包裝驗(yàn)證正是目前食品包裝行業(yè)所欠缺的。